בונוס ביוגרופ השלימה שלב נוסף לקראת ניסוי טיפול במצוקה נשימתית בחולים קשים

בפיתוח השיטה הייחודית, המבוססת על מדידת עוצמת הפעילות הביולוגית, השיגה החברה אבן דרך הכרחית במעבר מניסוי קליני פאזה II לקראת ניסוי קליני פאזה III בארה"ב, לטיפול במצוקה נשימתית בחולים קשים, באמצעות מזנקיור.

הרצאת החברה, תערך במסגרת סדרת הרצאות בשיתוף Mayo Clinic רשת בתי החולים המובילה בארה"ב, המתקיימת בכנס השנתי של ISABS, בספליט, קרואטיה, ועוסקת ביישום קליני של מדעי הביוטכנולוגיה והביו-רפואה.

הכנס השנתי של ISABS, נערך זו השנה ה-25 ועד כה משך אלפי רופאים, מדענים, וקובעי מדיניות מ-78 מדינות. הכנס מהווה מוקד משיכה לזוכי פרסי נובל רבים. השנה, יציגו בכנס ארבעה זוכי פרסי נובל ברפואה ובכימיה.

להערכת החברה, התרופה מזנקיור עשויה לשמש לטיפול במצוקה נשימתית, בשוק אשר בשנת 2030, צפוי להגיע לסכום של כ-23 מיליארד דולר בשנה, בארה"ב בלבד, ועד כפול מכך בעולם כולו.

 

לדברי פרופ' דראגאן פרימורץ, נשיא ISABS: "פיתוח בדיקת פעילות ביולוגית, הינו אחד האתגרים המשמעותיים, אם לא המשמעותי ביותר, במסלול הפיתוח של תרפיות תאיות, ובמיוחד, אלה שמבוססות על תאים מזנכימליים, דוגמת מזנקיור, מתוצרת בונוס ביוגרופ. הבדיקה הסטנדרטית, המודדת השפעה ישירה של התרופה התאית על תאי מערכת חיסון, הייתה עשויה להיות הבדיקה המועדפת בכדי לחזות את ההשפעה של תרופות שכאלה על חולים, אלא שמשך הזמן שנדרש לקבל את תוצאותיה, מקשה מאוד על יישומה.

זאת, במיוחד, כשמדובר בתרופה המכילה תאים טריים בעלי פעילות חזקה מאוד, הנדרשת להגיע לחולים קשים, מהר ככל הניתן. פיתוח של בדיקה מהירה ופשוטה, המציגה מתאם גבוה לבדיקה הסטנדרטית, מהווה קפיצת דרך טכנולוגית משמעותית, העשויה לאפשר פיתוח מואץ ויישום נרחב של תרפיה תאית."

 

חברת בונוס ביוגרופ בע"מ, העוסקת ברפואה תאית ובהנדסת רקמות שמחה לעדכן כי כי ב- 18 ביוני, 2024, במסגרת הכינוס השנתי של האגודה הבינלאומית למדע יישומי במדעי החיים (ISABS) תבשר החברה, כי על פי מתאר שהוסכם בינה לבין מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה- "FDA", השלימה החברה בהצלחה פיתוח של שיטה ייחודית לבקרת איכות של המוצר מזנקיור, תרופה תאית לטיפול בדלקות ובנזק לרקמות. 

בפיתוח השיטה הייחודית, המבוססת על מדידת עוצמת הפעילות הביולוגית, השיגה החברה אבן דרך הכרחית במעבר מניסוי קליני פאזה II לקראת ניסוי קליני פאזה III בארה"ב, לטיפול במצוקה נשימתית בחולים קשים, באמצעות מזנקיור.

בשורת החברה, תיכלל בהרצאתה בכנס, בה תציג מתוצאות הניסויים הקליניים בשני המוצרים המתקדמים שפיתחה - בונופיל ומזנקיור, וכן את תרומתה לקידום מוצרים יעילים וברי השגה של הנדסת רקמות ותרפיה תאית.

הרצאת החברה, תערך במסגרת סדרת הרצאות בשיתוף Mayo Clinic רשת בתי החולים המובילה בארה"ב, המתקיימת בכנס השנתי של ISABS, בספליט, קרואטיה, ועוסקת ביישום קליני של מדעי הביוטכנולוגיה והביו-רפואה (Translational Medicine).

עוצמת הפעילות הביולוגית (Potency), הינה אחד ממאפייני האיכות הקריטיים של כל תרופה.

ה-FDA וגופים רגולטוריים אחרים, דורשים כי בדיקת איכות הייצור של תרופה, תכלול בדיקה של פעילותה הביולוגית, כתנאי הכרחי למעבר מפאזה II לפאזה III של ניסוי קליני. פיתוח בדיקה כזו עבור תרופה ביולוגית, ובמיוחד עבור תרופה שמכילה תאים חיים, כמו התרופה מזנקיור, מהווה אתגר משמעותי, אשר עלול לעכב את הפיתוח הקליני של תרופה תאית, לעיתים אף למשך שנים רבות.

השיטה הייחודית שפותחה על ידי בונוס ביוגרופ, כחלק מבקרת האיכות של התרופה מזנקיור, מבוססת על בדיקת עוצמת הפעילות (Potency Test), המשקפת את מנגנון הפעולה הביולוגי של התרופה, באופן שניתן יהיה לאפיין, באמצעות הבדיקה, את השפעותיה הטיפוליות של התרופה.

הבדיקה שפותחה והוסמכה (Qualified) על ידי החברה, בהנחיית ה-FDA, כוללת מדידה מעבדתית של פעילות של חלבון (אנזים), שמופרש ביתר, מהתאים החיים שמרכיבים את התרופה מזנקיור. חלבון זה, מתפקד כזרז (קטליזטור) של תגובה כימית, אשר לתוצריה, השפעה ממתנת על תהליכים דלקתיים ופעילות יתר של מערכת החיסון. 

הבדיקה החדשנית שפותחה בידי החברה, ואשר תוצאותיה מתקבלות תוך פחות מיממה, מחליפה בדיקה אחרת, סטנדרטית, שהתבססה על יכולתה של התרופה מזנקיור למתן פעילות של תאי מערכת חיסון בתרבית. בבדיקה הסטנדרטית, נדרשו כחמישה ימים לקבלת התוצאות, וישימותה למוצרים טריים, דוגמת מזנקיור, מוגבלת. 

במסגרת ההסמכה של בדיקת הפעילות, הדגימה החברה קשר בין פעילות החלבון הנמדד בבדיקה החדשנית שפיתחה, לבין יכולתה של התרופה מזנקיור למתן פעילות של תאי מערכת החיסון בבדיקה הסטנדרטית (r=0.9). 

כמו כן, הודגם קשר בין עיכוב ספציפי של החלבון הנמדד, לבין החלשת יכולתה של התרופה מזנקיור למתן את הפעילות של תאי מערכת החיסון, באופן שמדגים כי חלבון זה הינו מאפיין איכות קריטי של מזנקיור.

הכנס השנתי של ISABS, נערך זו השנה ה-25 ועד כה משך אלפי רופאים, מדענים, וקובעי מדיניות מ-78 מדינות. הכנס מהווה מוקד משיכה לזוכי פרסי נובל רבים. השנה, יציגו בכנס ארבעה זוכי פרסי נובל ברפואה ובכימיה.

להערכת החברה, התרופה מזנקיור עשויה לשמש לטיפול במצוקה נשימתית, בשוק אשר בשנת 2030, צפוי להגיע לסכום של כ-23 מיליארד דולר בשנה, בארה"ב בלבד, ועד כפול מכך בעולם כולו.