רונן טויטו, צילום: יח״צ
עידו אסיאג
21/07/2024
בהמשך לדיווח החברה מחודש מרץ 2023, לפיו החברה קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור בקשת IND לביצוע ניסוי קליני שלב 2a, (Phase IIa) בארה"ב וכן אישור לשימוש במוצר AstroRx® לצורך ניסוי קליני, החברה תפתח עם Pluri את יכולות הייצור בתנאי GMP הדרושות בכדי לתמוך תחילה בניסויים הקליניים ובעתיד בשלב המסחור ושיווק המוצר. כפי שנמסר לחברה, למתקן הייצור של Pluri יכולת ייצור ואחסון המתאימות לניסוי שלב 2 וכן לשלבים מתקדמים יותר, לרבות לשלב המסחור.
במהלך חודש אפריל 2024 הודיעה החברה כי החליטה יחד עם חברת ו-iTolerance האמריקאית לפעול להגשת בקשת Pre-IND ל- FDA במהלך הרבעון הרביעי לשנת 2024, לצורך המשך הליכי הפיתוח המשותף. במסגרת ההגשה כאמור, תשאף החברה להציג את פרוטוקול הייצור של IsletRx בתנאי GMP שיבוצע על ידי Pluri.
רונן טויטו יו"ר ונשיא קדימהסטם: "העסקה עם Pluri היא נדבך ישיר לאסטרטגית החברה במעבר לשוק האמריקאי במסגרת היערכותה לניסויים הקליניים למוצר ה- AstroRx® לאחר שהתקבל אישור ה - FDA לביצוע הגשת IND. אנחנו פועלים בימים אלו לקדם עסקה אשר תאפשר לחברה לעבור להיסחר בנאסד"ק כפי שדיווחה החברה בעבר. אנו סבורים כי השלמת ביצוע ניסוי קליני מתקדם שלב 2a למחלת ה-ALS בארה"ב תחת פרוטוקול של ה FDA, יקבל תשומת לב משמעותית מהמשקיעים האמריקאים ובנקי ההשקעות".
קדימהסטם חתמה על הסכם שיתוף פעולה לייצור קליני של מוצריה לתרפיה תאית AstroRx® וIsletRx- עם חברת Pluri (באמצעות חטיבת ה- CDMO של חברת הבת פלורי ביוטק ™PluriCDMO ). חתימת הסכם שיתוף פעולה זה מהווה אבן דרך משמעותית במימוש אסטרטגיית החברה לפיתוח מוצריה.
לפלורי הנסחרת בנאסד"ק (NASDAQ:PLUR), ניסיון בייצור ותמיכה במסחור של מוצרי תרפיה תאית. פלורי הינה בעלת מתקן ייצור איכותי בתנאי GMP, אשר ישמש לייצור קליני של מוצרי קדימהסטם ויתמוך בניסוי הקליני הרב אתרי ((AstroRx®: Phase 2a המתוכנן בחברה ובהגשת ה- Pre-IND ולאחר מכן בקשת ה- IND ביחד עם חברת iTolerance במסגרת הפיתוח של הטיפול החדשני של החברות בתחום בסוכרת (IsletRx).
®AstroRx
בהמשך לדיווח החברה מחודש מרץ 2023, לפיו החברה קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור בקשת IND לביצוע ניסוי קליני שלב 2a, (Phase IIa) בארה"ב וכן אישור לשימוש במוצר AstroRx® לצורך ניסוי קליני, החברה תפתח עם Pluri את יכולות הייצור בתנאי GMP הדרושות בכדי לתמוך תחילה בניסויים הקליניים ובעתיד בשלב המסחור ושיווק המוצר. כפי שנמסר לחברה, למתקן הייצור של Pluri יכולת ייצור ואחסון המתאימות לניסוי שלב 2 וכן לשלבים מתקדמים יותר, לרבות לשלב המסחור.
IsletRx
במהלך חודש אפריל 2024 הודיעה החברה כי החליטה יחד עם חברת ו-iTolerance האמריקאית לפעול להגשת בקשת Pre-IND ל- FDA במהלך הרבעון הרביעי לשנת 2024, לצורך המשך הליכי הפיתוח המשותף. במסגרת ההגשה כאמור, תשאף החברה להציג את פרוטוקול הייצור של IsletRx בתנאי GMP שיבוצע על ידי Pluri.
"לPluri יש ניסיון עשיר ומוניטין המבוסס על יישום מומחיות פיתוח וייצור מוצרים תאיים מתקדמים, המאפשר את קידום של הפלטפורמה הטכנולוגית פורצת דרך שפותחה על ידי קדימהסטם", אמר יקי ינאי, מנכ"ל Pluri, "קדימהסטם עשתה התקדמות קלינית מרשימה ואנו גאים להיות הבחירה של החברה כחלק מחזון החברה לפיתוח טיפולים מבוססי תאים למחלות חשוכות מרפא".
פרופסור מישל רבל, מדען ראשי של קדימהסטם: "אנחנו שמחים על השותפות עם Pluri כחלק חשוב ואינטגרלי בין היתר להכנות שלנו לניסויים הקליניים המתוכננים ביחס למוצר ה- AstroRx®. שיתוף הפעולה עשוי לשדרג את יכולותיה של קדימהסטם בייצור מוצריה בתנאי GMP ויקנה לה את היכולת להתמקד בחזית הטכנולוגית וטיפול בחולים".
רונן טויטו יו"ר ונשיא קדימהסטם: "העסקה עם Pluri היא נדבך ישיר לאסטרטגית החברה במעבר לשוק האמריקאי במסגרת היערכותה לניסויים הקליניים למוצר ה- AstroRx® לאחר שהתקבל אישור ה - FDA לביצוע הגשת IND. אנחנו פועלים בימים אלו לקדם עסקה אשר תאפשר לחברה לעבור להיסחר בנאסד"ק כפי שדיווחה החברה בעבר. אנו סבורים כי השלמת ביצוע ניסוי קליני מתקדם שלב 2a למחלת ה-ALS בארה"ב תחת פרוטוקול של ה FDA, יקבל תשומת לב משמעותית מהמשקיעים האמריקאים ובנקי ההשקעות".
