אפיטומי קיבלה אישור FDA לשיווק ומכירת הקפסולה בארה"ב, המניה מזנקת

אפיטומי, חברה מובילה בפיתוח פתרונות חדשניים לסיוע בירידה במשקל ולהחדרת תרופות ביולוגיות דרך דופן מערכת העיכול, מדווחת היום על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של הקפסולה של החברה בארה"ב. האישור התקבל בהמשך לניסויים קליניים מוצלחים שערכה החברה בהם הוכיחה שהקפסולה הייחודית שפיתחה הינה יעילה ובטוחה לשימוש. מניית החברה מזנקת ב-12.68%+.

ד"ר דן השמשוני, מנכ"ל אפיטומי, מסר: "קבלת אישור ה-FDA לקפסולה של אפיטומי מהווה אבן דרך משמעותית עבור החברה, ובשורה רפואית עבור מטופלים אשר לא מצליחים למצוא מענה רפואי בפתרונות הקיימים בשוק, ויוכלו כעת לעשות שימוש בפתרון נוח ובטוח, ללא צורך בהזרקה ועם בטיחות ויעילות מוכחות. 

הקפסולה של אפיטומי מאפשרת למטופלים בעלי עודף משקל או השמנת יתר לקחת קפסולה שתעזור להם לרדת במשקל ביחד עם דיאטה ופעילות גופנית. ההתויה המאושרת כוללת בגירים בטווחBMI  של 25 עד 40 ולכן מאפשרת גם לבעלי עודף משקל נמוך לקבל את הטיפול וגם למי שאינם רוצים או שאינם זכאים להשתמש בתרופות GLP-1 לרדת במשקל בצורה בטוחה ויעילה, ואני סמוך ובטוח שהמוצר שלנו יסייע למטופלים רבים לרדת במשקל ולשמור על משקל גוף תקין."  

ד"ר דן השמשוני הוסיף: "בכוונתנו להאיץ כעת תהליכים למציאת השותפים המתאימים ביותר לצורך כניסה למכירות בשוק ולפעול למיצוי הפוטנציאל העסקי המשמעותי שאנו מזהים למוצר שלנו בארה"ב, באירופה ובשווקים נוספים. העסקנו חברת ייעוץ אסטרטגית בינלאומית מובילה אשר סייעה לנו בניתוח עומק של הבנת הצורך שבפתרון שלנו ופילוח דרכי השיווק הנכונות לכניסה מוצלחת לשוק האמריקאי." 

"אישור ה-FDA הינו הוכחה נוספת ליכולות הפיתוח הגבוהות הקיימות באפיטומי ולפלטפורמה הטכנולוגית שלנו שעשויה להתרחב בעתיד גם לטיפול בהתוויות רפואיות נוספות. עד כה, בניסויים הקליניים שביצענו הצגנו ממצאים קליניים לפיהם שימוש בקפסולה של אפיטומי מאפשר לשפר ולשמור על פרמטרים רפואיים תקינים ובכך עשוי לתרום למניעת מחלות נוספות." 

"אנו נרגשים מאוד, ונחושים להמשיך ולפעול כדי להבטיח אימוץ מהיר ומוצלח של הקפסולה לתחום הסיוע לירידה במשקל. וגם להמשיך בפיתוח מוצרי ההמשך כאמצעי אפקטיבי להחדרת תרופות ביולוגיות דרך מערכת העיכול."

במסגרת הניסוי הקליני הרביעי שנערך בקרב 278 מטופלים בארה"ב על פני תקופת זמן של 24 שבועות הוכחה הבטיחות והיעילות של הקפסולה של אפיטומי. תוצאות ניסוי זה, שנערך בסמיות כפולה, תוך השוואה לקפסולה שלא הכילה את המכשיר של אפיטומי היווה אלמנט עיקרי לצורך קבלת אישור הFDA  למוצר. בנוסף, החברה פירסמה לאחרונה כי גם בניסוי ההמשך שנמשך על פני 24 שבועות נוספים בתת קבוצה של מטופלים שסיימה את הניסוי הקליני הרביעי והמשיכה ל 24 שבועות נוספים, נשמרה הירידה במשקל שהושגה ב 24 השבועות של הניסוי הקליני הרביעי.

לצד הירידה במשקל גופם של המטופלים שהוכחה בניסויים הקליניים שביצעה החברה, הקפסולה של אפיטומי הציגה תועלות רפואיות נוספות, כאשר נמצאה כמשפרת את איכות החיים של המטופלים (על פי הסולם המקובל מדעית), כבעלת יכולת לשיפור מטאבולי בקרב המטופלים וגרמה בנוסף לשיפור בלחץ הדם ולירידה ברמות סוכר למטופלים קדם סוכרתיים. 

הקפסולה החדשנית של אפיטומי מציעה אלטרנטיבה לטיפולים הקיימים בשוק תוך שילוב יעילות עם פרופיל בטיחותי גבוה, ללא תופעות לוואי חמורות ותוך השגת נוחות שימוש מוגברת למטופלים. הקפסולה של אפיטומי נלקחת בבליעה פעמיים ביום, יוצרת תחושת שובע ותורמת לצריכת קלוריות מופחתת.