קמהדע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA למעבדה חדשה שהקימה לבדיקת ניטרול וירוס הכלבת

קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, הודיעה היום על קבלת אישור ה-FDA למעבדת ה- RFFIT החדשה שהקימה. בדיקת RFFIT מהווה את הסטנדרט הגבוה ביותר לבחינת רמת פעילות של נוגדנים מנטרלי כלבת.

מעבדת ה- RFFIT החדשה היא חלק ממערך מעבדות בקרת האיכות של קמהדע ומייצגת הרחבה משמעותית של יכולות הבדיקה המתקדמות של החברה לבחינת פעילות נוגדנים מנטרלי כלבת, הנדרשת בייצור KEDRAB® ו-KAMRAB®. המעבדה החדשה, שהינה אחת ממספר מצומצם של מעבדות ברחבי העולם המסוגלות לבצע בדיקה שכזו, הוקמה במפעל החברה בבית קמה. מעבדת ה- RFFIT החדשה תוכננה לעמוד בתקני בטיחות, איכות ו-GMP מחמירים. לפני קבלת אישור ה-FDA, המעבדה אושרה גם על ידי רשויות הבריאות של קנדה ומשרד הבריאות הישראלי.

בדיקת RFFIT משמשת את קמהדע לבחינת רמת הפעילות של נוגדנים מנטרלי כלבת בכל השלבים המרכזיים בייצור KEDRAB ו-KAMRAB, מאיסוף פלסמה ועד לשחרור המוצר הסופי.

בשנת 2025, מכירות KEDRAB ו-KAMRAB של קמהדע עמדו על יותר מ-70 מיליון דולר, והן מייצגות את התחום המוביל בפורטפוליו תכשירי הפלסמה הייחודיים של החברה.

"מעבדת ה-RFFIT החדשה והמתקדמת שלנו תומכת בהמשך התפתחותנו כחברה גלובלית ורטיקאלית מובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "המעבדה החדשה תאפשר שיפור יעילות תפעולית באמצעות שימוש ביכולות המקצועיות הגבוהות שלנו בחברה, במקביל לקבלת תמיכה מגורמים חיצוניים המתמחים בבדיקות אלו. הקמת המעבדה מהווה הוכחה נוספת למחויבות המתמשכת שלנו לחדשנות, מצוינות מדעית והשקעה בתשתיות איכות מתקדמות".