אלפא תאו מתרחבת בארה"ב: תשתף פעולה עם Tolmar בהפצת הטיפול לסרטן אורולוגי

השותפות ממנפת את טכנולוגיית קרינת האלפא הממוקדת והעוצמתית של אלפא תאו ואת המובילות המסחרית של טולמר לשינוי פני תחום האורו-אונקולוגיה בארצות הברית.

שיתוף הפעולה ממצב את סרטן הערמונית כמוקד אסטרטגי מרכזי, הכולל השקעה ראשונית של טולמר בייצור בהיקף של 15 מיליון דולר, הזרמת הון (Equity) בהיקף של 20 מיליון דולר במחיר של 11.99 דולר למניה , סכום המגלם פרמיה של 25% ביחס למחיר הממוצע המשוקלל לפי מחזור המסחר ב-30 הימים האחרונים ( VWAP ) וכן עד 161.5 מיליון דולר בתשלומי אבני דרך קליניות, רגולטוריות ומסחריות עבור ההתוויה הראשונה.

ההסכם מעניק לטולמר זכויות שיווק בלעדיות בארצות הברית עבור סרטן הערמונית, עם אופציה להרחבה לסרטן שלפוחית השתן בכפוף לתשלומים נוספים.

אלפא תאו תייצר את Alpha DaRT לצורך המסחור של טולמר, במחיר המהווה 60% ממחיר המכירה נטו ללקוח הסופי, בכפוף להתאמות מוסכמות מסוימות.

אלפא תאו מדיקל (נאסד"ק: DRTS, DRTSW) המפתחת טיפול חדשני לסרטן בקרינת אלפאAlpha DaRT® , טיפול בקרינה באמצעות פולטי חלקיקי אלפא (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy) וחברת - Tolmar International Ltd מהשחקניות המסחריות החזקות והמובילות ביותר בשוקי האורולוגיה, האונקולוגיה, האנדוקרינולוגיה והאנדוקרינולוגיה לילדים בארה״ב, הודיעו היום על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי לפיתוח ושיווק Alpha DaRT לטיפול בסרטן הערמונית בארצות הברית.

על פי האגודה האמריקאית לסרטן, סרטן הערמונית הוא הגורם השני בשכיחותו לתמותה מסרטן בקרב גברים אמריקאים, שני רק לסרטן הריאה. השנה צפויים למעלה מ-330,000 מקרים חדשים, וכ-1 מכל 44 גברים צפוי למות מהמחלה. למעלה ממחצית הגברים העוברים כריתה רדיקלית של הערמונית (פרוסטטקטומיה רדיקלית) סובלים מסיבוכים ארוכי טווח, ובהם הפרעות בתפקוד הזיקפה ואי-שליטה במתן שתן, דבר המדגיש את הצורך בחלופות חדשות שעשויות למנוע ניתוחים מסוג זה.

במסגרת שיתוף הפעולה, טולמר תחזיק בזכויות בלעדיות לשיווק Alpha DaRT בארצות הברית עבור אינדיקציות של סרטן הערמונית, לתקופה של 20 שנה ממכירה מסחרית ראשונה, בכפוף לתנאי הסכם שיתוף הפעולה. לטולמר גם אופציה, הניתנת למימוש בעמידה בקריטריונים קליניים מוגדרים, להרחבה מסחרית לתחום סרטן שלפוחית השתן בארצות הברית.

Alpha DaRT, טיפול בקרינה באמצעות פולטי חלקיקי אלפא (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy), מהווה שינוי פרדיגמה טיפולית בגידולים סולידיים. בעוד שטיפולי קרינה מסורתיים מוגבלים ביעילותם וביכולת המיקוד שלהם, Alpha DaRT תוכנן כטיפול עוצמתי וקונפורמלי (שדות הקרינה מותאמים לצורת הגידול) הניתן ישירות אל תוך הגידול, באמצעות רדיואיזוטופים חוזרים (recoiling radioisotopes) המשחררים חלקיקי אלפא בעלי אנרגיה גבוהה וטווח דיפוזיה קצר. בכך, ל- Alpha DaRT פוטנציאל להרס מדויק במיוחד של תאים סרטניים תוך שמירה על הרקמה הבריאה הסמוכה - צורת טיפול ממוקדת חדשה, שעשויה להעניק למטופלים שיפור באיכות החיים.

עוזי סופר, מנכ"ל אלפא תאו, אמר: "התוכנית הקלינית שלנו כבר בעיצומה, לאחר שטיפלנו בחולים בישראל וקיבלנו אישור ( (IDEמה- FDA לביצוע ניסוי קליני בארצות הברית. העבודה לצד טולמר, חברה מובילה מסחרית מהשורה הראשונה, בעלת הבנה מעמיקה של שוק האורולוגיה ושל סרטן הערמונית בפרט, פותחת ערוץ חשוב שעשוי להגיע לעשרות אלפי מטופלים בשנה באינדיקציה האורולוגית הראשונה בלבד. לצד התוכניות הקליניות המרכזיות שלנו בגליובלסטומה, בסרטן הלבלב ובקרצינומה של תאי קשקש, ההרחבה לסרטן הערמונית מאפשרת לפלטפורמה שלנו להגיע למטופלים רבים נוספים ומחזקת את מחויבותנו העמוקה לקידום טיפולים חדשניים במגוון תחומי האונקולוגיה. שותפות זו תוביל גם להרחבה נוספת של כושר הייצור שלנו בארצות הברית ותחזק את מחויבותנו להוביל את החדשנות פורצת הדרך הזו ולהגיע לחולים רבים נוספים - וכל זאת בפרק הזמן הקצר ביותר."

"Alpha DaRT מהווה התקדמות משמעותית באונקולוגיה ומציע פוטנציאל לחולל שינוי ממשי עבור מטופלים המתמודדים עם סרטן הערמונית", אמר אניל ד'סוזה, מנכ"ל טולמר "באמצעות שילוב של מדע חדשני עם היכולות המוכחות של טולמר, וניסיון עשיר בשיתופי פעולה עם ספקי שירותי בריאות בארצות הברית, אנו מתמקדים בהרחבת הנגישות עבור רופאים ומטופליהם. לאורך תהליך בדיקת הנאותות המקיף שערכנו על אלפא תאו, התרשמנו באופן עקבי ממנכ"ל אלפא תאו, מר עוזי סופר, ומכישרונו של צוות ההנהלה, שהפגין חשיבה אסטרטגית ובחינה מעמיקה של כל היבטי הטיפול הייחודי הזה החל מהייצור ושרשרת האספקה ועד לסביבה הקלינית. ככל שהעמקנו בבחינה, התחזקה אצלנו האמונה בפוטנציאל הטכנולוגיה, בהזדמנות השוק והיתכנותה המסחרית. יחד, אנו נרתמים להאצת הפיתוח ולהנגשה מיטבית של טיפול זה לחולים רבים ברחבי ארצות הברית."

ד"ר אנג'אן צ'טרג'י, סמנכ"ל רפואי ראשי של טולמר (MD, MPH, MBA), הוסיף: "מנקודת מבט קלינית, מנגנון הפעולה הממוקד של Alpha DaRT טומן הבטחה רבה לתחום האונקולוגיה האורולוגית. עבור קלינאים המטפלים בסרטן הערמונית, היכולת לטפל באמצעות חלקיקי אלפא עוצמתיים ובדיוק רב, ישירות בתוך הגידול ותוך מזעור פוטנציאלי של הנזק לרקמה הבריאה הסמוכה, עשויה לענות על צורך רפואי משמעותי. אנו נרגשים לשתף פעולה עם אלפא תאו, לקדם את התוכנית הקלינית בארצות הברית ולהביא פתרון זה למטופלים ולרופאיהם בקהילה האונקולוגית".

רפי לוי, סמנכ"ל הכספים של אלפא תאו, הגיב: "אנו נרגשים מאוד מהפוטנציאל הטמון בשיתוף פעולה זה. לאורך תקופה אנו רואים בשוק סרטן הערמונית תחום חשוב עבור אלפא תאו. לצד ההתמקדות שלנו בסוגי סרטן נוספים, לטולמר מומחיות עמוקה בתחום זה, שתטיב עם שני הצדדים ותאפשר חדירה חלקה של הטכנולוגיה לשוק. היה לנו לעונג רב לעבוד עם טולמר על מנת להגיע לרגע זה, אם כי אנו יודעים שהעבודה רק מתחילה."

התנאים המרכזיים במסגרת הסכם שיתוף הפעולה:

טולמר תחזיק בזכויות בלעדיות לשיווק Alpha DaRT בארצות הברית עבור אינדיקציות של סרטן הערמונית, לתקופה שצפויה להימשך 20 שנה ממכירה מסחרית ראשונה, בכפוף לתנאי הסכם שיתוף הפעולה. לטולמר גם אופציה להרחבת ההסכם לשיווק בתחום סרטן שלפוחית השתן בארצות הברית, הניתנת למימוש בעמידה בקריטריונים קליניים מוגדרים.

אלפא תאו תוביל את הפיתוח הקליני של Alpha DaRT עבור אינדיקציות אלה, בשיתוף פעולה הדוק עם טולמר ובכפוף לממשל משותף במסגרת הסכם שיתוף הפעולה. אלפא תאו תהיה אחראית על ייצור ואספקת המוצר, בעוד שלטולמר תהיה אחריות ושליטה מלאות על השיווק, לרבות תמחור, קשרי לקוחות ומכירות בארצות הברית. מחיר האספקה לטולמר מבוסס על אחוז ממכירות נטו (שיעמוד על כ-60%, בכפוף להתאמות מסוימות כפי שהוגדרו בהסכם האספקה).

עם השלמת העסקה, טולמר תשקיע סך של 20 מיליון דולר באלפא תאו במחיר של $11.99 למניה, סכום המגלם פרמיה של 25% ביחס למחיר הממוצע המשוקלל לפי מחזור המסחר ב-30 הימים האחרונים ( VWAP ) טרום החתימה על העסקה, כמו גם סך של 15 מיליון דולר לבניית מתקן ייצור חדש של Alpha DaRT בארה"ב. כמו כן, סוכמו תשלומים מסוימים עבור פיתוח קליני עתידי ופעילות לקבלת אישור רגולטורי בארצות הברית, המסתכמים בסך של עד 96.5 מיליון דולר באבני דרך בפיתוח וברגולציה עבור האינדיקציה הראשונית, ועד 65 מיליון דולר באבני דרך מסחריות, בכפוף לעמידה באבני דרך מוגדרות.

אם תממש טולמר את אופציית סרטן שלפוחית השתן בארצות הברית, טולמר תשקיע סך של 5 מיליון דולר נוספים בפרמיה של 25% ביחס למחיר הממוצע המשוקלל לפי מחזור המסחר ב-30 הימים האחרונים (VWAP) באותה עת, ותשלם 5 מיליון דולר נוספים להרחבת כושר הייצור, וכן תבצע תשלומים דומים בסך של עד 96.5 מיליון דולר עבור פיתוח קליני עתידי ופעילות לקבלת אישור רגולטורי בארצות הברית עבור אינדיקציית סרטן שלפוחית השתן הראשונה שתקודם במשותף על ידי הצדדים.

על פי תנאי ההסכם, טולמר תקבל זכות ראשונים למשא ומתן על מוצרים חדשים של אלפא תאו עבור סוגי סרטן אורולוגיים בארצות הברית הכלולים בהסכם, וכן זכות ראשונים למשא ומתן עבור מוצרים נוספים מסוימים והזדמנויות גיאוגרפיות, כפי שפורט בהסכם שיתוף הפעולה. אלפא תאו שומרת על כל הזכויות ב- Alpha DaRT מחוץ לשווקי הערמונית ושלפוחית השתן בארצות הברית, וכן על כל הזכויות העולמיות מחוץ לארצות הברית.