אבן דרך משמעותית לסופווייב - קיבלה אישור שיווק בסין

חברת סופווייב (Sofwave), חברה גלובלית בתחום האסתטיקה הרגנרטיבית המקדמת טכנולוגיות לא-פולשניות לטיפול בעור ובגוף, הודיעה היום כי מפיצת החברה בסין, HTDK, עדכנה היום את החברה כי התקבל אישור מהרשות הלאומית למוצרים רפואיים של סין (NMPA) לשיווק מערכת ™Sofwave בסין היבשתית. 

האישור מאפשר את השימוש בסין היבשתית בטכנולוגיית ה-SUPERB™ הייחודית של החברה, לטיפול בשיפור קמטים באזור מרכז הפנים, לחיים וקו הסנטר בקרב מטופלים בני 22 ומעלה.

טכנולוגיית ה-SUPERB™ (Synchronous Ultrasound Parallel Beam) הייחודית של סופווייב נתמכת במספר הולך וגדל של ראיות קליניות, ומשמשת רופאים ברחבי העולם לביצוע טיפולים אסתטיים לא-פולשניים. האישור מגיע בעקבות הסכם שיתוף פעולה והפצה שנחתם ב-2022 בין החברה לבין קבוצת HTDK - ספקית מובילה של פתרונות מסחור בתחום הבריאות. במסגרת ההסכם, HTDK סייעה בתהליך ההגשה הרגולטורית ותוביל את השיווק, ההפצה והמכירות של המוצר באזור. סופווייב מתכננת להתחיל במשלוחים לסין בעתיד הקרוב.

לואיס סקאפורי, מנכ"ל סופווייב, מסר: "קבלת אישור ה-NMPA מהווה אבן דרך חשובה באסטרטגיית הצמיחה הבינלאומית שלנו. סין הינה שוק משמעותי לטיפולים אסתטיים לא-פולשניים, ואישור זה מרחיב את הגישה לטכנולוגיה של סופווייב, הנתמכת בראיות קליניות. חברת HTDK היוותה שותפה חשובה לאורך כל התהליך הרגולטורי. כעת אנו מתמקדים בביצוע השקה מסחרית מוקפדת ובבניית השוק לאורך זמן".

ד"ר שמעון אקהויז, יו"ר ומייסד שותף, מסר: "אישור טכנולוגית ה- SUPERB™ שלנו בסין מרחיבה בצורה משמעותית את השוק הפוטנציאלי של סופווייב. סין הופכת למובילה עולמית ברפואה אסטטית והתחום של טיפול רגנרטיבי, לא חודרני בעור הוא אחד התחומים עם הצמיחה המשמעותית ביותר בתחום. ההשקעה שלנו בפיתוח טכנולוגיית ה- SUPERB™ ובפיתוח קליני משחקת תפקיד משמעותי בהצלחה העיסקית שלנו ואנחנו מאמינים שהיא תמשיך לשאת פירות בהמשך הצמיחה של סופווייב. הניסוי הקליני הקפדני בסין שהביא לאישור חשוב זה מצטרף לאסטרטגיה רבת שנים שלנו של השקעה במדע הרפואה האסטטית הרגנרטיבית". 

כאמור, האישור מטעם ה-NMPA התבסס על ניסוי עליונות (superiority study) פרוספקטיבי, רב מרכזי אקראי ומבוקר שכלל קבוצת טיפול, וקבוצת ביקורת ונערך ברחבי סין. במחקר השתתפו 200 נבדקים בגילאי 22 עד 65, שביקשו לשפר את דרגת הקמטים באזור מרכז הפנים , לחיים וקו הסנטר. יעילות הטיפול הוערכה באמצעות שני מדדי תוצאה עיקריים שנבדקו על ידי מעריכים בלתי-תלויים שלושה חודשים לאחר סיום הטיפול: שיעור השיפור על פי סולם השיפור האסתטי הגלובלי (GAIS) ושיעור השיפור על פי מערכת הסיווג לקמטים של Fitzpatrick (FWCS).

הממצאים העיקריים כללו:

שיעור השיפור במדד GAIS עמד על  95.1%בקבוצת הטיפול לעומת 23.4% בקבוצת הביקורת; ההפרש בין הקבוצות עמד על 71.7%.

שיעור השיפור במדד FWCS עמד על  81.3% בקבוצת הטיפול לעומת 17.0% בקבוצת הביקורת; ההפרש בין הקבוצות עמד על 64.2%. 

בתת-הקבוצה של נבדקים בעלי ציון 3-6 במדד FWCS , שיעור השיפור ב-GAIS הגיע ל-98.4% בקבוצת הטיפול לעומת 25.0% בקבוצת הביקורת, ושיעור השיפור ב-FWCS הגיע ל-83.7% בקבוצת הטיפול לעומת 18.2% בקבוצת הביקורת.

בשתי קבוצות הנתונים, הגבול התחתון של רווח בר-סמך (95%) היה גבוה מסף העליונות שנקבע מראש ועמד על 15% (בכל המקרים P < 0.001), והמדגים עליונות מובהקת סטטיסטית בהשוואה לקבוצת לביקורת.

לא דווח על תופעות לוואי משמעותיות ; התופעות שנצפו היו ברובם קלות (אריתמה וכאב באתר הטיפול), ותאמו את פרופיל הבטיחות הצפוי של המכשיר.