אלפא תאו מודיעה כי ה-FDA אישר את הרחבת הניסוי REGAIN בארה״ב בגליובלסטומה חוזרת עם Alpha DaRT®‎

ה-FDA אישר תוספת ל-IDE המרחיבה את ניסוי REGAIN מ-10 ל-20 חולים, עם נקודות סיום נוספות וניתוח ביניים נוסף.

תקציר מאת החוקר הראשי של ניסוי REGAIN, ד״ר ג׳ושוע פאלמר מאוניברסיטת אוהיו סטייט, התקבל להצגה בכנס השנתי לשנת 2026 של האגודה לנוירו-אונקולוגיה (SNO), ובכך יוצג הניסוי לראשונה בכנס מדעי.

גליובלסטומה מהווה את גידול המוח הראשוני הממאיר השכיח ביותר בארצות הברית.

חברת אלפא תאו מדיקל בע״מ (נאסד״ק: DRTS, DRTSW, ת"א: : דרטס) (״אלפא תאו״), מפתחת הטיפול החדשני בסרטן המבוסס על קרינת אלפא, Alpha DaRT®‎, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) אישור תוספת לפטור למכשור רפואי בחקירה (IDE), המרחיבה את ניסוי REGAIN ‏(Recurrent Glioblastoma Alpha DaRT Intratumoral Therapy) בארצות הברית. כמו כן, הודיעה החברה כי תקציר התקבל להצגה בכנס השנתי ה-31 של האגודה לנוירו-אונקולוגיה (SNO), שייערך בין ה-12 ל-15 בנובמבר 2026 בפילדלפיה.

במסגרת התוספת שאושרה, ניסוי REGAIN יוכל כעת לגייס עד 20 חולים, לעומת 10 החולים שאושרו קודם לכן, בשלושת המרכזים האקדמיים לסרטן בארצות הברית שקיבלו אישור להשתתף בו. על סמך דיונים ראשוניים, החברה סבורה כי הניסוי המורחב עשוי להניב נתונים נוספים על השימוש ב-Alpha DaRT לטיפול בגליובלסטומה חוזרת, אשר עשויים לתמוך בעמידה בדרישות להגשת בקשה לאישור שיווק של Alpha DaRT בחולים במחלה זו.

הפרוטוקול המעודכן גם פותח את הניסוי לחולים עם גידולים בדרגה 4 הנושאים מוטציה ב-IDH, אשר ארגון הבריאות העולמי מסווג בנפרד מגליובלסטומה מאז 2021. בנוסף, הפרוטוקול מוסיף את ההישרדות ללא התקדמות המחלה כנקודת סיום משנית ומשלב הערכות סדירות של איכות החיים. הפרוטוקול כולל גם ניתוח ביניים נוסף, המתוכנן להיערך שישה חודשים לאחר הטיפול בחולה החמישי, שטופל ביולי 2026.

את התקציר לכנס SNO הגיש החוקר הראשי של ניסוי REGAIN, ד״ר ג׳ושוע פאלמר, רדיו-אונקולוג במרכז הסרטן של אוניברסיטת אוהיו סטייט (OSUCCC - James). התקציר, שכותרתו ‎“First-In-Human Study to Assess the Feasibility and Safety of Intratumoral Diffusing Alpha Emitters for the Treatment of Recurrent Glioblastoma: Safety Interim Analysis (REGAIN)”‎, יוצג ביום שישי, 13 בנובמבר, בין השעות 19:30 ל-21:30 (שעון החוף המזרחי בארה״ב), ויכלול נתונים חדשים מהניסוי, בהמשך לתוצאות הביניים משלושת החולים הראשונים שטופלו, שעליהן הודיעה אלפא תאו ביום 11 במאי 2026. לפי SNO, הכנס השנתי שלה הוא כנס הנוירו-אונקולוגיה הגדול בעולם, והוא מושך באופן קבוע יותר מ-3,000 חוקרים ורופאים-חוקרים מלמעלה מ-40 מדינות.

עוזי סופר, מנכ״ל אלפא תאו, מסר: "אישור הרחבת ניסוי REGAIN על ידי ה-FDA מהווה אבן דרך חשובה במאמצינו לקדם את Alpha DaRT כאפשרות טיפול פוטנציאלית לחולים עם גליובלסטומה חוזרת, מחלה הרסנית שאפשרויות הטיפול בה מוגבלות ביותר. אנו סבורים כי התוכנית הקלינית המורחבת, לצד ניתוח הביניים הנוסף הכלול בפרוטוקול שאושר, עשויה לסייע בגיבוש אסטרטגיית הפיתוח הרגולטורי העתידית שלנו בהתוויה זו. אנו שמחים במיוחד שנתונים קליניים מעודכנים מניסוי REGAIN יוצגו בכנס SNO, אחד הפורומים המובילים בעולם למחקר בתחום הנוירו-אונקולוגיה."

ד״ר רוברט דן, המנהל הרפואי הראשי של אלפא תאו, ציין: "הפרוטוקול המורחב של ניסוי REGAIN יאפשר לנו לאסוף מערך נתונים קליניים רחב ומקיף יותר, הכולל מדדים של הישרדות ללא התקדמות המחלה, הישרדות כוללת ואיכות חיים. הערכות אלה חשובות במיוחד בגליובלסטומה חוזרת, שבה הארכת ההישרדות תוך שמירה על התפקוד הנוירולוגי ועל איכות החיים נותרה אתגר קליני מרכזי. אנו מצפים להציג ממצאים קליניים מעודכנים בכנס SNO ולהמשיך לבנות את בסיס הראיות הנדרש כדי להכווין את הפיתוח העתידי של Alpha DaRT בהתוויה זו. אנו מודים לד״ר ג׳ושוע פאלמר ולצוותו באוניברסיטת אוהיו סטייט על הובלת ניסוי חשוב זה ועל מסירותם לו, ומצפים לשתף את הקהילה הרפואית והמדעית בהתקדמותו."