אנלייבקס קיבלה המלצה חיובית להמשיך לניסוי שלב II

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה למקרופג'ים בשלב הניסויים הקליניים, מדווחת היום כי ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMB) השלימה בחינה של תוצאות ביניים במסגרת ממצאי ניסוי שלב I לסקירת הבטיחות וכחלק מהניסוי המתנהל שלב I/II לטיפול ב-Allocetra בעד 160 חולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד חמורה (Osteoarthritis). 

חולים בניסוי שלב I, לבחינת הבטיחות, טופלו באמצעות שלוש זריקות עוקבות של Allocetra™, במינון הולך וגדל, ולא נמצאו כל תופעות לוואי חמורות במהלך או לאחר הטיפול. בהמשך לסקירת הממצאים, ועדת הבטיחות אישרה שפרופיל הבטיחות של Allocetra™ מאפשר לחברה להתקדם לשלב II במסגרת ניסוי שלב I/II, שהינו ניסוי סמיות כפולה, אקראי, לבחינת הבטיחות והיעילות במתן זריקות Allocetra™ תוך מפרקיות לברך בהשוואה לפלצבו. ועדת הבטיחות ציינה עוד כי לאור פרופיל הבטיחות שנצפה, הניסוי שלב II יוכל להתבצע במינון הגבוה של Allocetra שנבחן במסגרת ניסוי הבטיחות שלב I. 

הניסוי הרב מרכזי שלב I/II מורכב משני שלבים. השלב הראשון, הוא ניסוי בטיחות שלב I, open-label במינון משתנה לבחינת הבטיחות והסבילות במתן זריקות Allocetra™ לברך במטרה לזהות את המינון ואת משטר ההזרקות הנכון לביצוע בניסוי הקליני שלב II. הניסוי הקליני שלב II הינו ניסוי סמיות כפולה, אקראי, מבוקר (placebo-controlled), אותו תבצע החברה כעת וזאת בהמשך להשלמת ניסוי הבטיחות שלב I ולאישור ועדת הבטיחות. בנוסף לבחינת הבטיחות, הניסוי נבנה באופן שיוכל לבחון גם את יעילות מתן Allocetra™ בהזרקה לברך, ברמת מובהקות סטטיסטית. החברה מצפה כי היעד הראשוני בניסוי יהיה בחינת כאב ותפקוד הברך בהשוואה לפלצבו בטווחי זמן של 3 חודשים, 6 חודשים ו-12 חודשים מתחילת הטיפול.